Installations
Fin de la construction
- Capacités de fabrication de bout en bout
- Conforme aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Transfert de la technologie de fabrication du vaccin d’un client en cours
L'immeuble
- 58 000 pieds carrés sur deux étages
- 12 500 pieds carrés d’espace de fabrication
- 2 suites de production individuelles (500 /2000 I)
- Laboratoire de contrôle de la qualité
- Entrepôt
- Zone technique
- Bureaux et espaces communs
Equipement de production
- 250 pièces d’équipement
- Bioréacteurs (2000 1500 l)
- Préparation des tampons et des milieux (plusieurs récipients jusqu’à 1000 l)
- Colonnes de chromatographie
- Filtration à flux tangentiel
- Équipement de remplissage aseptique
- Ligne d’emballage secondaire (futur)
- Autociaves (décontamination et stérilisation)
- Lave-pièces
Infrastructure et services
- 30 systèmes critiques interdépendants
- Systèmes de contrôle et de gestion des données conformes aux BPF
- Eau purifiée
- Eau pour linjection
- Vapeur pure
- Système de traitement des effluents
- 12 unités de chauffage, de ventilation et de conditionnement d’air
- Air et gaz comprimés propres
- Eau froide
- Stockage des semences cellulaires et virales
Nos installations offrent des capacités de fabrication bout en bout
Le Centre de production de produits biologiques est un bâtiment de deux étages d’une superficie totale d’environ 54 900 pieds carrés (pi2) équipé d’une capacité de production de bout en bout pour des vaccins et des produits biopharmaceutiques destinés à un usage chez l’humain, fabriqués à partir de cultures de cellules de mammifères et d’insectes.
Le CPPB dispose de capacités de production de substances médicamenteuses, de remplissage et de finition, d’inspection visuelle, d’étiquetage, d’emballage et d’entreposage, en plus de capacités pour procéder à des analyses.
Les systèmes CVCA sont conçus pour contrôler la filtration des particules et de la charge microbienne en suspension dans l’air en fonction des exigences des BPF et des exigences du niveau de confinement en matière de biosécurité.
Le CPPB est équipé pour traiter l’eau potable d’approvisionnement local de façon à produire de l’eau purifiée (PW – purified water) répondant aux monographies actuelles de l’USP et de l’EP. L’eau purifiée alimente le système produisant de l’eau pour injection (WFI – water for injection) conforme aux monographies actuelles de l’USP et de l’EP; ce système a une capacité de production de 1 200 litres par heure.
Aucun agent cytotoxique ou sensibilisant n’est manipulé sur place.
Suite de production
En amont
Le processus de biofabrication en amont est l’étape initiale de la production. C’est à cette étape que la croissance cellulaire se fait progressivement par les technologues dans des enceintes de biosécurité (EBS). Par la suite les cultures cellulaires sont transférées dans les bioréacteurs.
La capacité des bioréacteurs du CPPB totalise 2 500 litres, avec une première suite d’équipements allant jusqu’à 2 000 litres et une deuxième allant jusqu’à 500 litres, et des bioréacteurs d’expansion de 50 et de 200 litres. Une flexibilité intégrée dans sa configuration physique rend possible une future augmentation de la capacité de production.
La récolte de la substance d’intérêt est effectuée par centrifugation et filtration. Suivent ensuite des étapes de clarification qui permettent de récolter davantage de lysat cellulaire ou de bouillon et d’éliminer les débris cellulaires ou les particules restants.
En aval
Le processus de biofabrication en aval implique l’isolement de la substance d’intérêt. Les méthodes et équipements utilisés précisément lors de cette étape peuvent varier en fonction de la nature des cellules, de la substance d’intérêt et des exigences du processus.
Les étapes de récupération et de purification de la substance peuvent être effectuées par filtration à flux tangentiel (ultrafiltration/diafiltration/échange tampon), par colonnes de chromatographie et/ou par une série d’étapes de concentration et de purification du produit. Le train d’équipement peut être adapté pour répondre à vos exigences en matière de processus et d’échelle afin d’optimiser le rendement, la pureté et la qualité de votre produit.
Remplissage, finition et emballage secondaire
Une fois que la substance médicamenteuse en vrac a été fabriquée, elle est transportée jusqu’à la salle de remplissage, où elle est formulée et stockée.
Le remplissage des flacons en verre, se fait dans un isolateur fermé avec un volume des flacons variant de 2 à 10 mL.
Chaque flacon est ensuite soigneusement inspecté dans des cabines d’inspection, avant d’être étiqueté et emballé dans le format d’emballage souhaité dans la zone d’emballage secondaire. Les flacons sont ensuite conservés dans l’entrepôt, dans des zones à température contrôlée selon les spécifications, jusqu’à ce qu’ils puissent être expédiés vers leur prochaine destination.
Laboratoires de contrôle de la qualité
Laboratoire d’analyse
Laboratoire de microbiologie
Services généraux de l’installation
Les éléments suivants figurent parmi ces importants services :
Chaîne d’approvisionnement et entrepôt
L’entrepôt de 8 400 pieds carrés du CPPB est utilisé pour recevoir et stocker tous les consommables et les matières premières nécessaires pour maintenir opérationnelle les installations de façon à soutenir les besoins du client.