Services d’analyse
Au-delà de la biofabrication : les services d’analyse du CPPB
Un laboratoire interne dédié au contrôle de la qualité permet de procéder à des analyses sur les matières premières et à leur libération, aux contrôles et aux analyses en cours de fabrication, et à la libération de la substance médicamenteuse (SM) ou du produit médicamenteux (PM). Capacité à fournir des études de stabilité et de comparabilité ainsi qu’une surveillance environnementale, un soutien à la validation du nettoyage, une gestion des échantillons et des normes de référence, et du soutien pour les audits. L’équipe diversifiée de spécialistes du CPPB peut aider la clientèle à répondre à une série de projets d’analyse, tout en restant au fait des exigences et des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication.
Matières premières et produits chimiques
Microbiologie et surveillance environnementale
Analyse en laboratoire
Essais de stabilité
Validation et essais de méthodes
Matières premières et produits chimiques
Le CPPB peut procéder à un large éventail d’analyses générales et physicochimiques et mettre en oeuvre des méthodes d’analyse conformément aux directives de la pharmacopée américaine (USP) et de la pharmacopée européenne (EP).
Technique/équipement/analyse
Karl-Fisher : titrage colorimétrique et volumétrique
Mesure de la densité
FTIR : spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier
Mesure de la viscosimétrie
Spectroscopie Raman
Évaluation de la turbidité
Détermination du point de fusion
Essai d’identification
Osmolarité : solutions aqueuses
Méthodes USP et EP
Réfractométrie
Microbiologie et surveillance environnementale
Que ce soit pour l’eau, l’air ou les surfaces, notre équipe peut vous accompagner dans la surveillance des micro-organismes indicateurs de la qualité pour veiller à ce que votre installation réponde aux exigences environnementales.
Technique/équipement/analyse
Test d’endotoxines LAL : Lysat d’Amébocytes de Limule
Identification des micro-organismes
Charge microbienne : numération totale des bactéries aérobies
Analyse du carbone organique total
Charge microbienne : numération totale des levures et des moisissures
Microscopie
Carbone organique total
Conductivité
Analyses en laboratoire
Dotées d’une plateforme de culture cellulaire pour les essais sur cellules, nos installations permettent notamment de procéder à des essais biologiques/immunoenzymatiques, ainsi qu’aux essais standards de l’industrie (CG, HPLC, pH…).
Technique/équipement/analyse
SDS-PAGE : électrophorèse sur gel
Inspection visuelle selon des normes définies
ELISA : dosage immunoenzymatique
Analyse de la teneur ou de la pureté par RP-HPLC
pH : solutions aqueuses
Analyse de l’ADN résiduel par dosage de fluorescence
Modèles cellulaires et gestion des lignées cellulaires
Analyse de la conductivité
Titre viral
Chromatographie en phase gazeuse
Spectrophotométrie : absorbance et dosage colorimétrique
Essais sur plaque
Tests de stabilité
Le CPPB peut vous aider dans votre stratégie de stabilité conforme à la réglementation et proposer des tests de stabilité pour divers produits biologiques.
Aspects liés à la stabilité
Programme à long terme et accéléré
Protocole de stabilité
Chambres de stabilité validées
Rapport sur la stabilité
Surveillance de la température et de l’humidité
Substance médicamenteuse
Tests de stabilité
Produit médicamenteux
Tests et validation de méthodes
Assurez-vous que vos méthodes d’analyse sont validées conformément aux normes de l’industrie. Nos expert.e.s s’occupent de la validation et du transfert de méthodes conformément aux lignes directrices réglementaires telles que ICH Q2(R1).
Caractéristiques de validation
Exactitude
Limite de quantification
Répétabilité
Gamme
Précision intermédiaire
Robustesse
Linéarité
Propriétés indicatrices de stabilité
Spécificité
Comparabilité interlaboratoires
Limite de détection
Méthodes USP et EP